托哌酮杂质11盐酸盐 CAS 13552-46-0 (free base)

Tolperisone impurity 11 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13552-46-0 (free base)
分子式C15H21NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托哌酮杂质11盐酸盐 Tolperisone impurity 11 HCl CAS 13552-46-0 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托哌酮杂质11盐酸盐（Tolperisone impurity 11 HCl，CAS 13552-46-0 (free base)），分子式 C15H21NO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托哌酮杂质11盐酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托哌酮杂质11盐酸盐（Tolperisone impurity 11 HCl）的系统命名为托哌酮杂质11盐酸盐，CAS号 13552-46-0 (free base)，分子量为 267.80 g/mol。 托哌酮杂质11盐酸盐（C15H21NO HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，托哌酮杂质11盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，托哌酮杂质11盐酸盐的生产

应用场景：从实际应用出发，托哌酮杂质11盐酸盐（CAS 13552-46-0 (free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托哌酮杂质11盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托哌酮杂质11盐酸盐
分子式C15H21NO HCl
分子量267.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Nielsen H. "一种托哌酮杂质11盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3870015 A1, 2017-07-10.
  2. Martínez F, Mueller T C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tolperisone impurity 11 HCl" [P]. European Patent, EP 3098572 A1, 2015-03-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托哌酮杂质11盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1721, 5174-5184.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托哌酮杂质11盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 2172, 7978-7984.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolperisone impurity 11 HCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 2051, (8), 3367-3392.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托哌酮杂质11盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 1756, (5), 6980-6991.

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